我公司《药品经营许可证》及GSP证换证工作
发布时间：
2009-11-25 10:14
来源：
本刊讯：近期，我公司一次性顺利通过了《药品经营许可证》及GSP证换证的现场检查。并分别于4月和5月领到了新换发的《药品经营许可证》及GSP证，新的两证资料现已进入国家食品药品监督管理局的数据库。
根据《药品经营许可证管理办法》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证)的有效期均为5年，有效期届满，如需要继续经营药品的企业，应分别提前6个月和3个月向原发证机关提出重新认证的申请，经检查和复审合格的换发证书。
我公司GSP证和《药品经营许可证》分别于今年6月和12月底到期，对于两证的换证工作，集团公司给予了高度重视，在去年年底召开的经理办公会上，此项工作作为一个议题进行了专门的讨论，并明确了集团公司将全力协作，确保两证换证成功。今年初，由集团公司技术总监主持召开了两证换证工作的动员大会，我公司客户服务部的相关人员及集团公司技术总监助理、品管部经理、质检经理、物料管理部经理、工程部经理以及相关人员出席了会议，会上部署了在这次换证工作中各部门需做的工作及时间进度，并落实了相应的责任人。会后，各部门及相关责任人按有关要求对仓库的硬件设施进行了整修，在仓库配备了必要的药品储存及养护设备，并对在库药品按规定进行存放;同时对GSP文件及记录进行了重新编写整理，建立并完善了包括供应商及首营品种档案、客户资质档案、产品质量档案、设施设备档案，公司人员档案、员工健康档案及员工培训档案等一系列相关的档案。
经过客户服务部近3个月的认真准备，以及各部门的齐心协力，通力协作，通过公司内部一次次的自检后，今年3月，公司正式向湖北省药监局提交了两证的换证申请，省药监局认证中心组织了3位GSP认证专家于2009年3月29日--3月30日来我公司进行现场检查，集团公司董事长谢国范、销售分公司总经理史晓峰、副总经理石仲楠、段佩庆及我公司相关人员均出席了首次及末次会议，并陪同检查，本次检查是按照《开办药品批发企业验收实施标准》及《药品批发企业GSP认证检查评定标准》对我公司实施GSP以来对质量管理体系的一次全方位检查，包括公司办公环境、仓储条件、验收养护、设施设备、药品的库存及出入库管理、各项质量管理制度、人员培训、健康检查及质量考核、信息化管理等方面。
检查小组通过听取包括我公司概况、GSP实施情况等内容的汇报，对仓库、办公场所进行的现场检查，以及对公司各项资料如管理职责、人员信息、药品购进、验收入库、储存养护、出库运输等文件上、程序及记录进行的全面检查，最后对这次检查工作做了总结，综合评定我公司符合开办药品批发企业验收实施标准及药品GSP认证检查评定标准。
检查结果经网上公示及省药监局审批，同意给我公司颁发新的两证。至此，我公司两证的换证工作已圆满完成。(朱忑)
许可证》及GSP证，新的两证资料现已进入国家食品药品监督管理局的数据库。
根据《药品经营许可证管理办法》及《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》(GSP证)的有效期均为5年，有效期届满，如需要继续经营药品的企业，应分别提前6个月和3个月向原发证机关提出重新认证的申请，经检查和复审合格的换发证书。
我公司GSP证和《药品经营许可证》分别于今年6月和12月底到期，对于两证的换证工作，集团公司给予了高度重视，在去年年底召开的经理办公会上，此项工作作为一个议题进行了专门的讨论，并明确了集团公司将全力协作，确保两证换证成功。今年初，由集团公司技术总监主持召开了两证换证工作的动员大会，我公司客户服务部的相关人员及集团公司技术总监助理、品管部经理、质检经理、物料管理部经理、工程部经理以及相关人员出席了会议，会上部署了在这次换证工作中各部门需做的工作及时间进度，并落实了相应的责任人。会后，各部门及相关责任人按有关要求对仓库的硬件设施进行了整修，在仓库配备了必要的药品储存及养护设备，并对在库药品按规定进行存放;同时对GSP文件及记录进行了重新编写整理，建立并完善了包括供应商及首营品种档案、客户资质档案、产品质量档案、设施设备档案，公司人员档案、员工健康档案及员工培训档案等一系列相关的档案。
经过客户服务部近3个月的认真准备，以及各部门的齐心协力，通力协作，通过公司内部一次次的自检后，今年3月，公司正式向湖北省药监局提交了两证的换证申请，省药监局认证中心组织了3位GSP认证专家于2009年3月29日--3月30日来我公司进行现场检查，集团公司董事长谢国范、销售分公司总经理史晓峰、副总经理石仲楠、段佩庆及我公司相关人员均出席了首次及末次会议，并陪同检查，本次检查是按照《开办药品批发企业验收实施标准》及《药品批发企业GSP认证检查评定标准》对我公司实施GSP以来对质量管理体系的一次全方位检查，包括公司办公环境、仓储条件、验收养护、设施设备、药品的库存及出入库管理、各项质量管理制度、人员培训、健康检查及质量考核、信息化管理等方面。
检查小组通过听取包括我公司概况、GSP实施情况等内容的汇报，对仓库、办公场所进行的现场检查，以及对公司各项资料如管理职责、人员信息、药品购进、验收入库、储存养护、出库运输等文件上、程序及记录进行的全面检查，最后对这次检查工作做了总结，综合评定我公司符合开办药品批发企业验收实施标准及药品GSP认证检查评定标准。
检查结果经网上公示及省药监局审批，同意给我公司颁发新的两证。至此，我公司两证的换证工作已圆满完成。(朱忑)
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